ដឹងឃ្លា FDA Clearance លើ Apple Watch មានន័យយ៉ាងម៉េចទេ?

2018-09-19 02:38:39
ចំណេះដឹង

2018-09-19 02:38:39
ចំនួនមតិ 0 | ចំនួនចែករំលែក 0

ចន្លោះមិនឃើញ

Apple Watch Series 4 មានមុខងារថ្មីពីរ រួមមានមុខងារត្រួតពិនិត្យចង្វាក់បេះដូង ហៅថា Electrocardiogram (EKG ឬ ECG) និងសមត្ថភាពសម្គាល់ ជូនដំណឹងដល់អ្នកប្រើប្រាស់ទាក់ទងនឹងចង្វាក់បេះដូងលោតមិនទៀងទាត់។

លិខិត FDA Clearance សម្រាប់មុខងារទាំង EKG និងជូនដំណឹងពីចង្វាក់បេះដូងមិនទៀងទាត់ សម្គាល់ថាមុខងារទាំងពីរនេះ មិនសមប្រើដោយមនុស្សអាយុក្រោម ២២ឆ្នាំនោះឡើយ ហើយមុខងារសម្គាល់ចង្វាក់បេះដូងលោតមិនទៀងទាត់ គួរប្រើតែលើមនុស្សមានសុខភាពប្រក្រតីប៉ុណ្ណោះ។ មុខងារទាំងនេះ ប្រើគ្រាន់ផ្ដល់ទិន្នន័យបន្ថែម អាចប្រើជាប្រយោជន៍ក្នុងការវិភាគ ប៉ុន្តែមិនអាចជំនួសការប្រឹក្សាយោបល់ជាមួយវេជ្ជបណ្ឌិតឡើយ។

ការអនុម័តពី FDA ចំពោះតែផលិតផល Class III ឬបច្ចេកវិទ្យាមានហានិភ័យខ្ពស់ ប៉ុន្តែផ្ដល់ប្រយោជន៍ខ្ពស់ដែរ។ ការអនុម័តនេះជាស្តង់ដារដ៏មានតម្លៃ ដែលក្រុមហ៊ុនត្រូវការឆ្លងកាត់ការសាកល្បងជាច្រើន ក្នុងការទទួលស្គាល់។

Apple Watch ស្ថិតនៅប្រភេទ Class II ចំពោះ Class II និង I FDA មិនផ្ដល់សេចក្ដីអនុម័តឡើយ គ្រាន់តែផ្ដល់ការដឹងលឺ (Clearance)។ ផលិតផលទាំង Class I និង II ជាផលិតផលមានហានិភ័យទាប ងាយស្រួលនឹងទទួលបាន Clearance ជាងការអនុម័ត។

ភាគច្រើន ផលិតផលទទួលបាន FDA Clearance ដោយសារមានលក្ខណៈស្រដៀងនឹងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែល FDA បានចុះឈ្មោះរួចរាល់។ Apple បានបញ្ជាក់ថាខ្លួនបានទទួលការកំណត់ពីភាពត្រឹមត្រូវ De Novo សម្រាប់មុខងារ EKG។ នេះមានន័យថា ផលិតផលស្ថិតនៅ Class II នៅឡើយទាក់ទងនឹងហានិភ័យ ដែលមិនបានឆ្លងកាត់ការសាកល្បងច្រើនគ្រប់គ្រាន់ ជាឧបករណ៍ទទួលបានសេចក្ដីអនុម័តនោះទេ។ ឆ្នាំមុន FDA បានផ្ដល់ការអនុម័តដល់ឧបករណ៍ KardiaBand របស់ AliveCor ជានាឡិកាមានមុខងារស្រដៀងគ្នានឹង Apple Watch ដែលបានបញ្ជាក់ពីខាងលើ៕

វីដេអូ៖